健儿消食口服液中抑菌剂及抑菌效力研究

目的 考察全国评价性抽验的35家企业220批市售健儿消食口服液中抑菌剂的使用情况,探索抑菌剂种类、浓度、货架期、pH值等不同因素对抑菌剂抑菌效力的影响.方法 采用酸度计对全国抽验的220批健儿消食口服液的pH值进行检测;采用HPLC-UV对220批健儿消食口服液中山梨酸钾的含量进行测定,色谱条件:以乙腈-0.02 mol·L-1乙酸铵(5∶95)为流动相;检测波长为254 nm,流速1 mL·min-1.参照中国药典2010年版一部附录ⅩⅧD抑菌剂效力检查法指导原则和中国药典2015年版四部通则1121抑菌效力检查法进行抑菌效力测定.结果 35家企业220批健儿消食口服液的pH值均为3.5～4.7. 91.43％(32/35)的企业使用的抑菌剂种类与标准一致,2.86％(1/35)的企业更改抑菌剂种类,5.71％(2/35)的企业添加其他种类抑菌剂.17.14％(6/35)的企业使用的山梨酸钾含量为0.6～0.7 mg·mL-1,42.86％(15/35)使用的山梨酸钾含量为0.5～0.6 mg·mL-1,8.57％(3/35)使用的山梨酸钾含量＜0.3 mg·mL-1,其中2.86％(1/35)未使用山梨酸钾,14.28％(5/35)使用的山梨酸钾含量＞0.7 mg·mL-1,其中2.86％(1/35)使用的山梨酸钾含量高达2.3 mg·mL-1.抑菌剂浓度和pH值2个因素对抑菌效力的影响较大,而货架期对抑菌效力的影响不大.结论 健儿消食口服液中抑菌剂的使用种类和浓度存在违规现象,使该产品安全性存在一定风险.抑菌剂浓度一定时,pH值越低,抑菌效力越强;pH值一定时,抑菌剂浓度越高,抑菌效力越强,且抑菌效力对pH值的依赖性强于对一定范围内抑菌剂浓度的依赖性.