HPLC-Q-TOF-MS分析注射用泮托拉唑钠中降解杂质

目的 优化注射用泮托拉唑钠有关物质检查方法,并用高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法(HPLC-QTOF-MS)对注射用泮托拉唑钠中降解杂质进行结构鉴定.方法 采用色谱柱Waters Symmetry C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:10 mmol·L-1乙酸铵(用乙酸调节pH至4.5)(A)-乙腈(B),梯度洗脱(0～20 min,B相20％;20～30 min,B相20％→40％;30-45 min,B相40％→30％;45.01～65 min,B相20％);流速:1.0 mL·min-1;检测波长:289 nm;进样量:20μL;柱温:35℃;离子源:ESI源;扫描模式:正离子模式.结果 优化后有关物质测定方法可有效分离各降解杂质.根据各降解杂质的二级质谱图以及高分辨数据,推测出了4个降解杂质的结构式.结论 所建立的色谱条件可有效检测注射用泮托拉唑钠中的有关物质,降解杂质结构式的确定为该产品稳定性研究提供了技术支持.