西尼地平片晶型及溶出度研究

目的 考察西尼地平片国内仿制药和原研药晶型和体外溶出情况.方法 制备西尼地平2种晶型,采用激光共聚焦显微拉曼光谱仪测定2种晶型、原研药、仿制药的拉曼图谱,确定国内仿制药和原研药的晶型情况,并建立具有区分力的溶出度方法.结果 国内A、B2家企业产品为α晶型,原研药和国内C企业产品为无定型,所建立的溶出度方法(0.5％SDS的pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,体积为900 mL,转速为75 r·min-1)可以有效区分国内仿制药和原研药.结论 国内仿制药和原研药晶型与体外溶出存在一定差异.