运用ELISA对利妥昔单抗及其生物类似药在方法学上进行相似性验证

目的 验证受试品(抗人CD20嵌合单克隆抗体,biosimilar,B)与参比品(利妥昔单抗,rituximab,美罗华,reference,R)在方法学上的类似性.方法 受试品和参比品的测定采用双抗夹心酶联免疫吸附分析法(ELISA),检测结果用Watson LIMSTM V.7.3.0.01(Thermo Scientific公司)软件进行处理,方法类似性比较采用均衡实验设计并用Allfit软件中平方和的统计方式比较标准曲线类似性,方法从准确度、精密度、特异性、灵敏度、选择性、稀释线性及稳定性等方面进行系统验证.结果 受试品与参比品标准曲线平衡实验结果进行类似性比较,统计结果P=0.050 7无统计学差异(P＞0.05);系统性验证结果表明,受试品和参比品批内准确度和精密度分别在5.6％～7.7％,-9.0％～-0.8％内,受试品和参比品批间准确度和精密度分别在6.5％～7.2％,-7.3％～-3.2％内,受试品和参比品的总误差≤13.9％,满足方法学接受标准;选择性、特异性、稀释线性和稳定性在方法学接受范围内.结论 经平衡实验设计和系统验证的ELISA法,满足生物类似物方法学接受标准,可用于利妥昔单抗生物类似药药动学研究.