基于孟鲁司特钠咀嚼片渗透速率分析初步预测制剂的生物等效性

目的 研究孟鲁司特钠咀嚼片体外溶出及渗透过程,并建立体内外相关性模型对仿制制剂的生物等效性进行预测.方法 采用Macro Flux型药物溶出度与渗透速率测试系统,以饱腹小肠模拟液(pH 5.0)为介质,分别比较参比制剂和受试制剂的溶出及渗透行为,通过关键质量参数考察药物的释放与吸收过程,预测受试制剂的生物利用度,进而预测制剂间是否生物等效.结果 在饱腹小肠模拟液中,孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂与参比制剂的溶出行为和渗透速率基本一致,ρmax和AUC0-t无显著性差异,生物利用度约为参比制剂的97％.结论 初步预测孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂与参比制剂在体内生物等效.