首批人血白蛋白国家参考品的研制

目的 制备首批人血白蛋白国家参考品,用于人血白蛋白产品放行、批签发或注册检验等质量控制工作.方法 选择经检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装.制备后按照2015年版《中国药典》三部人血白蛋白各论初步选定7个检验项目,包括:蛋白质含量(凯式定氮)、辛酸镝含量测定、多聚体含量、pH测定、吸光度测定、钠离子含量、铝离子含量,在11家实验室进行协作标定,同时进行稳定性监测.结果 依据11家实验室协作标定结果确立该批国家参考品的参考值范围分别为:蛋白质含量(193.30±5.08)g·L-1;辛酸钠含量(0.162 4±0.009 2) mmol·g(Pro)-1;多聚体含量(2.72±0.29)％(HPLC-SEC);pH值(6.71±0.08)[测定温度(22±3)℃];吸光度(0.030±0.005);钠离子含量(134.9±23.6) mmol ·L-1;铝离子含量协作标定范围为(88.4±30.5) μg·L-1,但铝离子含量项目在稳定性监测过程中出现明显上升趋势,因此该项目不纳入参考品最终发布的标定项目.结论 该批人血白蛋白参考品符合相关要求,可以作为国家参考品发放.有利于人血白蛋白产品的质量控制.