医院胶囊制剂微生物限度检查方法的建立及结果分析

目的:探讨3种医院胶囊制剂(黄参胰生胶囊、祛风宁胶囊和松萜灵胶囊)的微生物限度检查方法.方法:根据《中华人民共和国药典:四部》(2015年版)通则1105、1106,对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数和控制菌进行适用性检查.结果:3种医院胶囊制剂采用1:100供试液平皿法测定需氧菌总数,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均为0;培养基稀释法无法消除供试品对控制菌的抑菌性.胶囊壳平皿法回收率测定结果显示,胶囊壳浓度稀释至1:200,胶囊壳的抑菌性仍未消除,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌的回收率为0.去除胶囊壳后,药品内容物可用1:20供试液平皿法进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数测定;直接接种法进行控制菌检查.结论:胶囊壳显著抑制微生物生长,建议关注胶囊壳质量安全.