4种含中药原粉的医院中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立4种含中药原粉的医院中药制剂(延芍胃康胶囊、乳灵片、痔可平胶囊和延肾胶囊)的微生物限度检查方法.方法:根据《中华人民共和国药典:四部》(2015年版)通则1105、1106和1107的具体规则作为检测依据.采用平皿法对供试品进行处理,对稀释级别进行摸索.结果:在需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数适用性试验中,在允许的稀释级别内,采用平皿稀释法进行试验,均可消除抑菌作用,对各试验菌的回收率均在0.5～2.0范围内.4种制剂均采用直接接种法进行控制菌检查,均无抑菌作用.结论:延芍胃康胶囊、乳灵片、痔可平胶囊和延肾胶囊均可采用平皿法进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数检查,控制菌检查均可采用直接接种法.