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伦理委员会在儿童药物临床试验中的作用探讨

Yi LIU,Yanli ZHU,Ling OU,Jianmin ZHANG

Evaluation and Analysis of Drug-Use in Hospitals of China（2019）

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Abstract
我国儿童药品短缺, 超说明书用药情况未得到缓解, 国家政策大力支持儿童药的研发, 药物临床试验需求旺盛, 处在良好的发展机遇.儿童生理、心理不成熟, 认知水平较低, 是临床试验中的弱势群体.伦理委员会需要结合儿童特点, 对试验方案、知情同意过程及知情同意书进行审查, 及时发现问题并予以纠正, 避免将患儿置于不必要的风险中.通过对伦理审查中问题的总结分析, 直面伦理挑战, 协助研究者、申办方解决项目设计、进展中的问题, 提高研究者的积极性;促进成立儿童药物临床试验联盟, 定期拟定题目, 召开专题讨论会, 兼顾培养合格研究者和解决实际发生的问题.
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Key words
Children,Ethics committee,Clinical trials,Ethical challenge
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