奥美沙坦酯片在中国健康人体空腹状态的生物等效性研究

目的:研究国产奥美沙坦酯片与原研奥美沙坦酯片(商品名:Benicar(R))在中国健康人体内空腹状态的生物等效性.方法:采用随机开放双交叉试验设计,24名健康志愿者在空腹状态下单剂量口服国产奥美沙坦酯片(受试制剂)和原研奥美沙坦酯片(参比制剂)20 mg,以液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中奥美沙坦的浓度.采用WinNonlin7.0软件计算药动学参数,并评价其生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(702.08±149.24)和(706.50±127.00) μg/L;tmax分别为1.98 (1.33-4.00)和1.98 (1.33-3.50)h;AUCo-t分别为(4 516.93±995.07)和(4 543.74±818.45) μg·h·L-1;AUCo-∞分别为(4 578.16±1 005.73)和(4 605.70±820.54) μg·h·L-1;t1/2分别为(8.00±1.07)和(7.94±1.30)h.受试制剂/参比制剂Cmax、AUCo-t、AUCo-∞几何均数的比值分别为98.60％、98.33％和98.30％,其90％ CI分别为92.33％ ～ 105.29％,91.86％～105.26％,91.89％～ 105.16％,均落在80.00％ ～ 125.00％之间.结论:本研究建立的LC-MS/MS法准确快速,灵敏度高,专属性强,适用于临床试验中奥美沙坦血药浓度测定;国产奥美沙坦片与原研奥美沙坦片具有生物等效性.