柠檬苦素胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

目的:考察健康受试者对柠檬苦素胶囊的耐受性和初步安全性,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围.方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照方法,单次给药50例7个剂量组,分别给予柠檬苦素胶囊15、30、60、90、120、150、210 mg口服;16例多次给药2个剂量,分别柠檬苦素胶囊150、120 mg,口服,一日1次,连续7d.观察受试者不适主诉和生命体征,安全性理化检查指标.结果:各剂量组均未出现非预期不良反应及严重不良事件,也无不适主诉.不良反应主要表现为谷丙转氨酶轻度升高、血清胆红素轻度升高、凝血指标异常.结论:柠檬苦素胶囊最大的耐受剂量为单次给药210 mg,多次给药120 mg.