临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程
CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY AND THERAPEUTICS（2004）
摘要
临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要.参照临床试验数据管理规范(GCP)并结合具体实践经验制订本规程.设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择.
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