肺炎衣原体IgG抗体检测试剂用国家参考品的制备和标定

目的:制备肺炎衣原体(Chlamydia pneumonia,CP)IgG抗体检测试剂的国家参考品.方法:利用国内外9个厂家ELISA试剂和免疫印迹法试剂对候选血浆样本进行筛选和确认,确定肺炎衣原体检测试剂国家参考盘.通过5家试剂生产厂家的协作标定最终确定国家参考品的质量标准,用一种试剂盒对确定的参考品盘的均匀性和稳定性进行全面考察.结果:参考品由10份支阴性参考品、10份阳性参考品、5份最低检测限参考品和1份重复性参考品组成.质量标准为:阴性参考品符合率至少为9/10;阳性参考品符合率至少为9/10;检出下限样本稀释度不低于1∶4;连续检测重复性参考品10次,其A值的RSD不高于10.0％.该参考盘均匀性较好,-20℃长期保存稳定性较好,37℃保存影响其稳定性.结论:建立一套适用于ELISA方法的肺炎衣原体IgG抗体检测试剂用国家参考品,可用于该类试剂盒的质量评价.