应用酶联免疫法测定人免疫球蛋白类制品中IgA含量

目的:建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A(IgA)含量测定的酶联免疫(ELISA)方法.方法:使用筛选出的ELISA检测试剂盒和IgA国际标准品,建立IgA含量测定的ELISA方法并进行方法学验证,使用验证的方法对来自不同企业的22批静注人免疫球蛋白(pH4)中IgA含量进行测定.结果:建立的方法在1.562 5×10-3～2.5×10-4 IU·mL-1范围内线性良好(r=0.996 3);与IgG1类单抗药物未显示交叉反应;定量限为2.167×10-4 IU;含不同辅料的2种处方平均加标回收率分别为102.2％和98.5％;重复性和中间精密度RSD均小于10％;高、中、低浓度样品使用不同批号试剂盒测定结果RSD均小于10％.由于生产工艺不同,各家企业所生产的静注人免疫球蛋白(pH 4)中IgA含量各不相同,经纯化的产品IgA含量更低.结论:该检测方法具有快速、灵敏、操作简便等特点,可用于人免疫球蛋白类制品的质量控制.