甘油果糖氯化钠注射液含量测定方法的改进

目的:对甘油果糖氯化钠注射液中甘油、果糖、氯化钠3种成分的含量测定方法进行改进.方法:采用AgNO3滴定法测定氯化钠的含量.采用高效液相色谱-示差折光法测定甘油和果糖的含量;色谱条件:使用5u氨基柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-水(75:25)为流动相,流速1.0 mL· min-1,柱温35 ℃,流通池温度35℃.结果:氯化钠含量测定滴定终点突跃明显,平均加样回收率(n=9)为99.8％.甘油和果糖进样浓度分别在0.888～4.44和0.488～2.44 mg· mL-1的范围内线性关系良好,检测限(S/N=3)分别为0.042和0.013 mg· mL-1,定量限(S/N=10)分别为0.14和0.04 mg· mL-1,平均加样回收率(n=9)分别为99.4％和99.5％.10批样品测定结果:氯化钠的含量相对于标示量为98.3％～99.8％,甘油为98.7％～99.6％,果糖为95.2％～96.4％;本方法测定结果与中国药典方法测定结果基本吻合,相对偏差≤1.0％.结论:与中国药典方法相比,本法采用的色谱柱适用面广、便宜易得,待测组分在示差折光检测器上的色谱响应较紫外检测器好.本法可用于甘油果糖氯化钠注射液中甘油、果糖、氯化钠3种成分的含量测定.