氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究

目的:对氨基己酸注射液中的有关物质进行研究.方法:采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(100 mm×3.0 mm,1.8μm),流动相为0.02 mol·L-1甲酸铵缓冲液(含0.1％的甲酸)(A)-乙腈(B),梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,柱温30℃;在电喷雾离子源正离子模式下,对杂质进行定性研究,确定主要杂质的结构.采用Kromasil 100-5 C18色谱柱(250 mm× 4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.55％己烷磺酸钠溶液(25∶75,含1％磷酸二氢钾,用磷酸调节pH至2.2),流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长210 nm,对杂质进行定量测定.结果:建立了氨基己酸注射液中有关物质的检测方法,氨基己酸注射液中的主要杂质为己内酰胺与氨基已酸二聚体,含量分别为标示量的0.002％～0.02％和0.009％～0.05％.结论:本法可用于氨基己酸注射液中有关物质的检测.