复方异丙嗪栓剂的制备及质量评价

目的:制备复方异丙嗪栓,并评价其质量.方法:采用热熔法制备复方异丙嗪栓,以栓剂溶出度作为指标考察6种不同栓剂基质,筛选最优基质并制备栓剂.按中国药典2015年版第四部栓剂项下规定检查其性状外观、重量差异和融变时限等指标,建立HPLC法测定盐酸异丙嗪、咖啡因的含量.结果:SUPPOCIRE BS2X PELLETS为最优基质,以此基质制备的栓剂为乳白色鱼雷型栓剂,重量差异、融变时限和溶出度均符合规定.盐酸异丙嗪、咖啡因分别在0.5～ 100.0 μg·ml-1(r=0.999 9),4.0～800.0μg ·ml-1(r=0.999 8)浓度范围内线性关系良好.盐酸异丙嗪、咖啡因回收率平均值分别为99.84％(RSD=1.57％),99.08％(RSD=0.97％)(n=6).结论:以最优基质SUPPOCIRE BS2X PELLETS制备复方异丙嗪栓的制备工艺简单易行,建立的HPLC含量测定方法适合于该栓剂的质量控制.