毛细管电泳法测定人血白蛋白和人免疫球蛋白类血液制品的纯度

目的:建立利用毛细管电泳法测定人血白蛋白和人免疫球蛋白类血液制品纯度的方法,并进行方法学验证.方法:采用次氨基三亚甲基膦酸(NTMP)试剂盒,未涂层石英毛细管,有效长度为20 cm,总长度为30 cm,内径为50μm;检测波长200 nm;0.5psi压力进样8 s;分离电压+10.0 kV,升压时间1 min,分离20 min;毛细管温度25℃;样品温度25℃;按面积归一法计算纯度结果.结果:系统适应性结果显示人血浆在此条件下分离良好,在0.01～10 mg·ml-1浓度范围内,人血白蛋白、人免疫球蛋白的峰面积与其相对应的浓度有良好的线性关系,r分别为0.9994,0.9992;人血白蛋白、人免疫球蛋白迁移时间的RSD分别为1.42％,0.18％(n=10),纯度RSD分别为0.07％,0.26％(n=10),检测限分别为2.0,2.4μg·ml-1,定量限分别为6.7,7.9μg·ml-1;在添加量为0.1％ ～25％范围内,回收率分别为101.8％ ～105.9％(RSD=1.7％,n=8)、97.6％ ～101.6％(RSD=1.25％,n=8).结论:该方法快速、准确度高,可用于人血白蛋白和人免疫球蛋白类血液制品纯度检测,作为中国药典收载方法的补充.