富马酸酮替芬分散片中有关物质的测定

目的:建立测定富马酸酮替芬分散片有关物质的方法.方法:采用Kromasil C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以水-三乙胺(500:0.175)为流动相A,以甲醇-三乙胺(500:0.175)为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为297 nm,柱温为30℃,进样量为20μl.结果:在该色谱条件下,酮替芬与杂质Ⅰ可完全分离,富马酸酮替芬在0.15～3.00μg·ml-1(以酮替芬计)范围内其线性关系良好(r=1.0000),在相当于供试品溶液浓度0.01％时的信噪比为5.结论:本法准确,灵敏,可以有效检测富马酸酮替芬分散片的有关物质.