4种医院液体制剂微生物限度检验方法的建立

目的:建立4种医院普通制剂微生物限度检验方法.方法:按照中国药典2015年版四部通则微生物限度检查法的规定,采用平皿法和薄膜过滤法对4种医院液体制剂的微生物限度检验方法进行适用性试验.结果:所建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种验证菌株的回收率均在0.5～1.5,控制菌(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)可检出,阴性对照组没有检出控制菌.结论:采用常规法对氯化钾溶液和复方苯甲酸搽剂进行微生物限度检查;采用薄膜过滤法对苯扎溴铵搽剂和复方氯霉素搽剂的微生物限度检验方法进行适用性试验,操作简单快速,结果准确可靠,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能较好的控制4种医院液体制剂的质量.