HPLC法测定利福昔明片的有关物质

目的:建立利福昔明片6个已知杂质和其他未知杂质的检测方法.方法:采用HPLC法,色谱柱:Alltima C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:[甲醇-乙腈(50:50)-0.05 mol·L-1甲酸铵溶液(用10％氨水调节pH至7.0)](63:37),流速:1.5 ml·min-1,检测波长:276 nm,柱温:40℃;进样量:20μl.结果:利福昔明在0.6～24μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.9999);杂质A、B、C、E、F和H分别在0.6～24μg·ml-1范围内线性关系均良好(r>0.9990);利福昔明平均回收率为98.4％(RSD=3.5％,n=9),杂质A、B、C、E、F和H平均回收率分别为98.3％(RSD=3.3％,n=9),98.0％(RSD=2.5％,n=9),97.7％(RSD=3.3％,n=9),97.8％(RSD=2.7％,n=9),98.4％(RSD=3.1％,n=9),97.9％(RSD=2.4％,n=9).结论:该方法准确、简便,可有效控制利福昔明片中杂质的含量.