阿立哌唑口崩片的制备与质量评价

目的:制备阿立哌唑口崩片,通过析因试验设计考察处方并评价其质量.方法:本研究以原料药粒径(X1,D90/um)、填充剂配比(X2,％)、崩解剂用量(X3,％)作为影响因素,以片剂硬度(Y1,N)、崩解时限(Y2,s)、药物溶出度(Y3,％)作为评价指标,利用析因试验设计考察对阿立哌唑口崩片质量影响较为显著的处方因素,并最终确定最优处方;比较自制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出行为,并通过加速试验考察产品的稳定性.结果:通过析因方差分析结果显示:填充剂配比对片剂硬度影响较为显著(P<0.05);崩解剂用量和填充剂用量配比对崩解时间具有显著影响(P<0.05);原料药粒径对药物溶出度具有显著影响(P<0.05).最终确定阿立哌唑口崩片的最优处方组成为:阿立哌唑原料药粒径D90控制在20～40μm之间,填充剂甘露醇与微晶纤维素比例为2.5:1、崩解剂占片重5.0％,制备的片剂硬度高、崩解时限较短、药物溶出较快.与参比制剂的溶出相似,通过加速试验考察,有关物质无显著增加,质量符合要求.结论:阿立哌唑口崩片处方设计合理,制备工艺可行,质量可控.