盐酸地芬尼多双层渗透泵片的制备及处方优化

目的:制备盐酸地芬尼多双层渗透泵片,并对该制剂的体外释药行为进行考察.方法: 测定各处方的累积释放度,以累积释放量和f2相似因子作为评价标准,采用单因素试验筛选盐酸地芬尼多双层渗透泵片的片芯处方和包衣工艺.结果:盐酸地芬尼多双层渗透泵片的释药行为受含药层聚氧乙烯( PEO)含量、氯化钠含量及包衣增重等因素影响.片芯优化处方含药层氯化钠为10 mg,PEO-N10为15 mg;助推层PEO-WSR303为60 mg,氯化钠为20 mg;包衣液优化处方PEG4000为1. 25 g ·L-1;包衣增重为片芯重量的7%.优化处方在2~12 h内零级特征明显,释药方程为:Q=6.308t-2.503 7(r=0.995 8).结论:研制的盐酸地芬尼多双层渗透泵片制备工艺稳定,体外释药特征符合零级模型.