注射用还原型谷胱甘肽生物安全性检查方法

目的：建立注射用还原型谷胱甘肽细菌内毒素及异常毒性的检查方法。方法：按照中国药典2015年版四部附录方法及要求对注射用还原型谷胱甘肽细菌内毒素检查法和异常毒性检查法进行研究。结果：注射用还原型谷胱甘肽细菌内毒素检查限值可定为0．125 EU· mg－1，异常毒性检查限值可定为1．0 g· kg－1。结论：本文采用的注射用还原型谷胱甘肽的细菌内毒素及异常毒性检查方法均可行。为保证用药安全，有必要在其原质量标准的基础上增加异常毒性检查项，且细菌内毒素检查项可替代热原检查法。