全胃肠外营养液的稳定性考察

目的:考察全胃肠外营养液(TPN)组方的稳定性,为临床使用提供参考,并希望能引起各环节(生产、复配使用、贮存)对药品稳定性的重视.方法:选择临床常用科室的10份TPN液处方,包括外科、内科系统,在本院静脉用药配置中心的净化环境下,按TPN液标准操作规程配制后,在常温下,采用外观观察法、pH检测法、不溶性微粒检查法考察TPN液在0,4,8,12,16,20,24,30 h各时间点外观、pH、微粒的变化,并进行无菌考察.结果:10份TPN液在各时间点,外观未见明显变化,10组TPN液的pH在不同时间点比较,差异均无统计学意义(P＞0.05),但不同组TPN液的pH差异有统计学意义(P＜0.05);TPN配伍后随着放置时间的延长,微粒直径≥10 μm和≥25 μm的微粒数都有所增加,不同组TPN液的微粒数比较,差异无统计学意义(P＞0.05);配制后无菌考察均合格.结论:建议TPN液在净化环境下配置,其pH在5～6范围内稳定性最好,TPN配制后不溶性微粒会随着放置时间的延长而明显增多,需引起临床注意并及早输注,以保证临床应用安全、合理、有效.