HPLC法测定注射用甲泼尼龙琥珀酸钠主药及游离甲泼尼龙含量

目的:建立反相HPLC法测定注射用甲泼尼龙琥珀酸钠主药及游离甲泼尼龙的含量.方法:采用Kromasil(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-10 mmol·L-1醋酸铵缓冲液(以冰醋酸调pH至5.3)(55∶ 45)为流动相,流速:1.0 ml·min-1,检测波长:245 nm,柱温:35℃,进样体积:20μl.结果:琥珀酸甲泼尼龙在0.01176 ～0.7056 mg·ml-11浓度范围内呈良好线性关系(r =0.9999);平均回收率为98.2％,RSD为0.3％(n=9);游离甲泼尼龙在0.00262～0.0262 mg·ml-1 1浓度范围内呈良好线性关系(r =0.9999);平均回收率为96.5％,RSD为0.8％(n=9).结论:本法简便、准确、重复性好,可用于注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的质量控制.