药物生物等效性临床试验中不依从/违背方案特点分析及管理策略

目的:在药物临床试验中,不依从/违背方案时有发生,是影响临床试验质量及可能损害受试者权益的重要因素.生物等效性(BE)临床试验从方案设计、入组人群、试验流程、病房管理等各方面不同于Ⅱ～Ⅳ期临床试验,不依从/违背方案的特点可能存在特殊性.方法:本研究对北京地坛医院近4年来药物BE临床试验发生的不依从/违背方案进行回顾性研究,分析不依从/违背方案的发生率、频数、类别、分布等特点,探讨BE临床试验不依从/违背方案管理策略.结果:研究结果显示,药物BE临床试验实施过程中,不依从/违背方案具有聚集性、群发性特点,且各不依从/违背方案以超窗类(占75.84％)、研究者责任(占86.84％)、轻微(占98.56％)的为主.结论:建立完善的质量控制体系及受试者保护体系,有利于提高BE临床试验质量和保护受试者权益.