抗CD19嵌合抗原受体T细胞IM19的临床前及临床安全性研究

目的:在临床前及临床研究中探讨抗CD19嵌合抗原受体T细胞IM19的安全性.方法:通过静脉血管刺激(新西兰兔)、过敏(豚鼠)和溶血实验检测IM19试剂的安全性;通过急性毒性和成瘤性检查(小鼠)分析IM19对机体的毒性;通过基因测序检测方法分析IM19潜在的致癌性.入组复发难治B细胞淋巴瘤患者接受IM19 CAR-T细胞治疗,观察其安全性数据.结果:IM19对新西兰兔局部注射没有刺激;未使豚鼠产生过敏反应;溶血结果为阴性.IM19对实验动物安全,未见明显毒性,未见潜在的致癌性和成瘤性.3例复发难治B细胞淋巴瘤患者接受IM19 CAR T细胞治疗,无患者发生严重的细胞因子释放综合征或神经毒性,患者仅接受对症支持治疗.结论:临床前及临床研究结果显示,IM19 CAR-T细胞具有较好的安全性,值得进一步扩大临床研究.