星点设计-效应面法优化复方二甲双胍缓释片的制备工艺

目的:优化复方二甲双胍缓释片的制备工艺.方法:在单因素考察的基础上以释放度为考察指标,采用星点设计-效应面法,考察骨架材料羟丙甲纤维素K4M(hydroxypropyl methyl cellulose K4M,HPMC-K4M)、黏合剂卡波姆(carbopol)、助漂剂十八醇的用量对释放度的影响,筛选复方二甲双胍缓释片最优处方.结果:最佳制备工艺是以23％羟丙甲纤维素K4M和16.5％卡波姆为亲水凝胶骨架材料,8.2％十八醇为助漂剂,5％碳酸氢钠为发泡剂,10％乳糖为填充剂,5％聚乙烯吡咯烷酮的75％乙醇溶液为黏合剂,湿法制粒压片制备复方二甲双胍胃滞留缓释片.结论:复方二甲双胍缓释片成型工艺安全可靠,重复性良好.