美洛昔康口腔速溶膜的制备及体外释放特性

目的:制备美洛昔康口腔速溶膜(meloxicam oral fast dissolving films,MLX-OFDF),并进行体外释放研究.方法:以葡甲胺(meglumine,MEG)作为助溶剂,通过溶剂浇铸法制备MLX-OFDF,用单因素试验法优选成膜材料和增塑剂;固定主药物含量,以羟丙甲纤维素E30 (HPMC-E30)、聚乙二醇400 (PEG-400)、磷酸二氢钾(KH2PO4)为考察因素,以百分伸长率、体外崩解时间、表面pH值为评价指标,用正交试验法优化处方;对以最优处方制备的MLX-OFDF进行崩解时间、含量均匀度及体外释放度考察.结果:以最优处方:1.50％(g·mL-1)MLX,1.10％(g·mL-1)MEG,3.00％(g·mL-1)HPMC-E30,4.00％ (g·mL-1)PEG-400,0.15％ (g·mL-1)KH2PO4制得的MLX-OFDF能够在30 s内崩解,含量均匀度符合规定(A +2.2S＜ 15),药物在5 min时累积释放度达到(95.51±1.38)％.结论:通过单因素试验法与正交试验法优化得到的MLX-OFDF处方有效可行,制备的MLX-OFDF外观平整透明、崩解迅速,体外释放良好,具有广阔的应用前景.