对窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的探讨
Chinese Journal of New Drugs（2016）
Abstract
窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验越来越受到人们的关注.本文参考FDA和EMA的指导原则以及国外相关文献,探讨了窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验.采用2制剂、4周期、2序列、全重复的交叉试验设计进行平均生物等效性试验,根据参比制剂的个体内变异缩窄等效区间,并评价受试制剂的个体内变异,有利于提高窄治疗指数药物口服固体制剂仿制药的质量.建议我国尽快出台关于窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的相关要求.
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narrow therapeutic index,oral solid product,bioequivalence,within-subject variability
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