变更药用辅料前后的七味清咽气雾剂临床耐受性试验

目的:观察健康受试者对七味清咽气雾剂临床常用剂量的耐受性,为制定临床用药方案提供依据.方法:采用随机对照双盲试验设计,45例健康受试者分入3组,每组15例,随机分配其中10例接受变更药用辅料后的七味清咽气雾剂,5例接受变更药用辅料前的七味清咽气雾剂.单次给药组给予七味清咽气雾剂3揿,多次给药低剂量和高剂量组分别给予七味清咽气雾剂每次3揿和4揿,tid,连续7d,观察用药前后受试者生命体征的变化及不良事件.结果:单、多次给药试验组和对照组的不良反应发生情况差异均无统计学意义.变更药用辅料前后的七味清咽气雾剂最常见的不良反应为喷药部位不适,包括麻木感、异物感、刺痛、咽干、口干,其他常见不良反应有一过性胆红素和肌酸激酶同工酶(CK-MB)轻微增高等.不良反应程度轻微,未给予任何处理均能自行恢复.用药后受试者生命体征平稳.多次给药d1的24 h动态心电图监测结果提示,给药后2～3h心率在正常值范围内轻度减慢.结论:变更药用辅料前、后的七味清咽气雾剂均安全、耐受性良好.推荐临床给药方案可为每次3掀或4掀,tid,需要关注用药后胆红素的变化.