国产与进口替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内的生物等效性研究

目的:研究国产与进口替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内的药动学及生物等效性.方法:6只Beagle犬随机交叉单剂量口服进口替莫唑胺胶囊(参比制剂)和国产替莫唑胺胶囊(受试制剂),采用HPLC法测定犬血浆中替莫唑胺的浓度,Bapp 3.0软件计算其主要药动学数据,并进行两种制剂的等效性评价.结果:参比制剂与受试制剂的Cmax分别为(11.35±1.35)和(11.70±2.77) μg· mL-1;Tmax分别为(0.97±0.56)和(1.08±0.49)h;t1/2β分别为(1.44±0.37)和(1.43±0.24)h;AUC0～t分别为(27.34±2.30)和(28.34±7.47) μg·h·mL-1,AUC0～∞分别为(29.85±4.49)和(30.85±8.46)μg·h·mL-1.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(106.1±36.1)％.结论:本实验结果表明,两种替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内具有生物等效性.