浅谈疫苗临床试验质量控制
Chinese Journal of New Drugs（2014）
Abstract
疫苗临床研究是疫苗研发过程中必须经历的投入最大、风险最高、最为关键的决定性阶段.近年来,我国疫苗临床研究事业迅猛发展,国家也在不断规范和完善对疫苗临床研究质量的监督和管理.作为疫苗临床研究负责机构,如何切实做好质量控制至关重要.结合近20年疫苗临床研究实践,笔者从质量管理人员、规章制度、标准操作规程、质量控制计划等几个方面对疫苗临床试验过程中的关键环节和质量控制措施进行探讨分析并提出建议.
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vaccine,clinical trial,quality control
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