莫达非尼治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征导致白天过度嗜睡的双盲、随机对照、多中心临床试验

目的 评价莫达非尼治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)导致白天过度嗜睡的有效性和安全性.方法 共209例OSAHS导致白天过度嗜睡患者被随机分入试验组(106例) 和对照组(103例),分别每日1次口服莫达非尼200 mg或安慰剂,疗程为4周.记录白天过度嗜睡次数、嗜睡时间,评定症状体征总积分和Epworth睡眠量表(ESS)评分,比较2组治疗总有效率及安全性.结果 试验组和对照组的治疗总有效率分别为77.1％和43.7％,痊愈率分别为14.3％和2.9％,试验组明显优于对照组(P＜0.01).试验组的症状体征总积分、ESS评分、嗜睡次数、嗜睡时间在治疗4周后与对照组比较均有显著差异(P＜0.05).试验组和对照组不良事件的发生率分别为15.2％和6.8％,组间无显著差异(P＞0.05),均未出现严重不良事件.结论 莫达非尼治疗OSAHS导致的白天过度嗜睡安全、有效.