如何制定临床试验数据与安全监察委员会章程
Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies（2016）
Abstract
我国的随机对照临床试验中越来越多设立数据和安全监察委员会(DSMB),但在组织和操作过程中缺少具体的法规指导和支持.本文结合国际指南、文献、实践经验,设计数据和安全监察委员会章程,内容包括:简介、专家组成、责职、会议纪要、递交给DSMB的报告、DSMB建议及文件存档等,并提供模板文件供业界参考.
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Key words
clinical trial,governing board,constitution and bylaws
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