低pH孵放法对人免疫球蛋白中病毒的灭活效果及制品质量的影响

目的:探讨低pH孵放法对人免疫球蛋白制品中加入的指示病毒的灭活效果及对其主要质量指标的影响,以完善生产工艺,使制品更安全有效.方法:取经低温乙醇法制备的人免疫球蛋白原液作样品,分为2组,分别调pH至4.1±s 0.3和6.90±0.10,经除菌,分别按与样品体积比1∶9的比例加入Sindbis病毒(滴度8.5LogTCID*mL-1)与VSV病毒 (滴度8.67LogTCID*mL-1)培养液,孵放(24.0±1.0) °C,并于0,7,14,21d取样检测2种指示病毒滴度,同时检测制品单体+二聚体含量、HBs抗体、白喉抗体效价、制品纯度及观察制品热稳定性.结果:经低pH孵放法[pH 4.1±0.3,(24.0±1.0) °C],孵放21 d)灭活,VSV病毒及Sindbis病毒滴度下降均达6.5logTCID50*0.1 mL-1以上,且制品主要几项质量指标未见影响.结论:低pH孵放法对人免疫球蛋白制品病毒灭活效果好,对制品质量无影响.