莫匹罗星软膏有关物质测定方法的建立

目的 建立莫匹罗星软膏有关物质HPLC分析方法.方法 采用Agilent Zorbax C8(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,柱温:30℃,流动相:以pH5.7乙酸铵溶液-四氢呋喃不同比例线性梯度洗脱,流速:0.8mL/min,检测波长:240nm,进样量:20μL.结果 莫匹罗星及莫匹罗星杂质C、D、E分别在25～100μg/mL浓度范围内线性关系良好;定量限分别为0.016、0.047、0.019及0.020μg;杂质C、D和E的平均回收率分别为103.7％、98.6％和93.9％;重复性RSD均小于1.0％;酸、碱、高温、氧化、光照强制降解试验证明方法的专属性良好.结论 所建立的方法专属性、准确性及耐用性均良好,可用于莫匹罗星软膏有关物质的检测.