甲硝唑口颊片的释放度测定及不同测定方法的结果比较

建立测定甲硝唑口颊片释放度的方法,并对不同装置不同厂家测定的释放曲线进行比较.分别采用新建立的流通池法、篮法以及原标准的小杯法考察甲硝唑口颊片的体外释放特性,在规定时间点取样后采用HPLC测定.对测定结果进行释药曲线的相似性分析和威布尔参数的统计学分析.甲硝唑在3.012～50.20μg/mL内线性关系良好(r=0.9999),样品溶液在24h内稳定.相同装置下,不同厂家释放曲线不相似.经Weibull方程拟合后,A厂样品在篮法和流通池法下,得到的特征溶出参数不存在显著性差异(P＞0.05),B厂样品在不同装置下得到的特征溶出参数存在显著性差异(P＜0.01).不同厂家甲硝唑口颊片的释放特性存在明显差异,本研究所建流通池法和篮法均可用于甲硝唑口颊片的释放度检查,对完善甲硝唑口颊片的质量控制有指导意义.