低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

目的 建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证.方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查.结果 各试验菌的计数回收比值均在0.5～2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定.结论 该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查.