高效分子排阻色谱法测定比阿培南中聚合物杂质

目的 建立高效分子排阻色谱法(HPSEC)对比阿培南中的聚合物杂质进行分离分析,并采用液一质(LC-MS)联用的方法确定其分子量,进行初步研究.方法 采用Protein-ParkTM60(7.8mm×300mm,10μm)色谱柱,流动相为5mmol/L的乙酸铵溶液,流速为0.5mL/min,检测波长为220nm,进样量为20μL.用LC-MS法测定聚合物杂质分子量.结果 采用HPSEC法,比阿培南聚合物杂质与比阿培南能完全分离,聚合物杂质在含比阿培南0.06～0.16mg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9991),重复性较好(RSD=1.6％,n=6).采用LC-MS法推断聚合物杂质主要是比阿培南的二聚物和三聚物.结论 HPSEC法简便、灵敏、重复性好,适用于比阿培南中聚合物杂质的测定.