复方参枣咀嚼片制备及斯皮诺素含量测定

目的 优化复方参枣咀嚼片的制剂处方和成型工艺,并建立其主要有效成分斯皮诺素的含量测定方法.方法 采用湿法制粒工艺,对制剂处方中稀释剂、润湿剂、甜味剂、润滑剂等辅料种类、用量和加入方式进行优化,并进行3批样品试制.建立斯皮诺素的HPLC含量测定方法:Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-水为流动相梯度洗脱,流速1.0 ml/min,柱温25℃,检测波长335 nm.结果 内加玛咖干粉和20％甘露醇作为稀释剂,80％乙醇作为润湿剂、0.50％阿司帕坦(阿斯巴甜)作为甜味剂,进行湿法制粒,以1.0％硬脂酸镁作为润滑剂进行压片.所得咀嚼片表面光洁、甜度适中且质量稳定可控.建立的斯皮诺素HPLC含量测定方法在5～100 μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9995),加样回收率为98.55％.结论 优化的复方参枣咀嚼片的制剂处方和成型工艺稳定可行.斯皮诺素的HPLC含量测定方法准确可靠,可用于该制剂的质量控制.