缬沙坦美托拉宗片溶出度检测的方法学研究

目的 建立缬沙坦美托拉宗片溶出度测定方法,并进行方法学验证,为药品的质量控制提供保障.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent SB C18(4.6 mim×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(磷酸调pH值至2.3,比例50∶50),流速1.0 ml/min,检测波长235 nm.结果 缬沙坦在6～ 120 μg/ml浓度范围内线性关系良好(r=1.0000,n=6),美托拉宗在37.5 ～ 750 ng/ml浓度范围内线性关系良好(r=1.0000,n=6);缬沙坦和美托拉宗的平均回收率分别为99.85％和99.44％,RSD分别为1.05％和1.16％,溶液在24 h内稳定,滤膜对两种药物均没有吸附,两种药物的重复性及中间精密度的相对标准偏差(RSD)均＜2％.结论 建立的溶出度检测方法操作简单,灵敏度及准确度高,满足缬沙坦美托拉宗片质量控制的要求.