痔舒宁中空栓的制备及质量控制

目的:制备痔舒宁中空栓并建立其质量控制方法.方法:以半合成脂肪酸甘油酯为基质制备中空栓,采用理化鉴别法及薄层色谱分析法对痔舒宁中空栓所含组分进行定性分析;采用高效液相色谱法对盐酸曲马多进行含量测定.结果:该制剂的一般检查项目均符合药典规定,薄层鉴别中供试品均斑点清晰,分离度好,且阴性对照无干扰;含量测定中,曲马多在50～300 μg· mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.92%(RSD 1.68%,n=6),3批制剂检测平均含量99.23 mg/枚.结论:按照《中国药典》2015版及相关文献质量标准对痔舒宁中空栓进行质量检测,结果均符合规定.