聚乙二醇胸腺素α1联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床研究

目的：比较聚乙二醇胸腺素α1（PEG-Tα1）联合阿德福韦酯和单用阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的有效性和安全性，并从药效动力学角度探讨PEG-Tα1的作用机制。方法：采用多中心、随机、双盲、伴有基础治疗的安慰剂平行对照试验方法，共随机入选病例116例，分为试验组或对照组。试验组给药方案为PEG-Tα1（1.6 mg／mL， q.w.）＋口服阿德福韦酯胶囊（10 mg， q.d.）；对照组给药方案为PEG-Tα1模拟药（1 mL， q.w.）＋口服阿德福韦酯胶囊（10 mg， q.d.），自阿德福韦酯第1次给药后第48周揭盲并进行统计分析。主要疗效指标为治疗48周时血清HBeAg转阴率，次要疗效指标包括血清学、病毒学和生化学指标，并评价药效动力学指标。结果：治疗48周时血清HBeAg转阴率，试验组为14.29％，对照组为8.93％。试验组较对照组有增加的趋势，但两组间差异无统计学的意义（ P ＝0.5567）。次要疗效指标两组间差异也不具备统计学意义（ P＞0.05）。药效动力学指标中，试验组在用药4周和24周的血CD3＋、CD4＋及CD8＋T细胞绝对计数显示逐渐增加，在24周达到高峰，对照组在用药前后未见明显变化，但两组间差异无统计学意义（ P＞0.05）。结论：聚乙二醇胸腺素α1联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙肝有较好的安全性，能增强细胞免疫反应，但其有效性尚需通过进一步的大样本量的Ⅲ期临床研究进行证明。