HPLC法同时测定对羟基苯甲酸酯类及对羟基苯甲酸含量

目的：建立同时测定口服液体制剂中羟苯甲酯、羟苯丙酯及其降解产物对羟基苯甲酸的含量的反相高效液相色谱系统，为口服制剂中防腐剂含量控制提供依据。方法：采用反相高效液相色谱法，色谱柱为Luna C18柱（4.6 mm ×250 mm，5μm）；以0.1％磷酸溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱；检测波长为254 nm；流速为1.0 mL· min-1。结果：羟苯甲酯在24.02～72.02μg· mL-1范围内，羟苯丙酯在3.04～9.04μg· mL-1范围内，对羟基苯甲酸在0.28～0.84μg· mL-1范围内浓度均与峰面积呈良好线性关系，线性方程分别为A＝90569 C＋122945（ r＝0.9999）、A＝86802 C＋15680（ r＝0.9999）和A＝532.5 C-498.6（ r＝0.9999）；平均回收率分别为99.7％、99.8％和98.9％；对羟基苯甲酸检出限为0.10 ng。结论：该方法简便、准确，可用于口服液体制剂中防腐剂羟苯甲酯、羟苯丙酯及其降解产物对羟基苯甲酸含量测定。