伊曲康唑颗粒溶出度测定及与生产工艺相关性探讨

目的:建立伊曲康唑颗粒溶出度测定方法,并探讨溶出曲线与生产工艺的相关性.方法:采用浆法和高效液相色谱法,以0.5％十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速75 r·min1,HPLC法测定,色谱柱:Agilent C18(250 mm×4.6]mm,5μm),流动相:甲醇-0.065 mol·L-1醋酸铵-乙醚(70∶ 20∶6),流速:1.0 mL·min-1,柱温:35℃,检测波长:261 nm.结果:经方法学验证,伊曲康唑在0.02014～0.1208 mg·mL-1的质量浓度范围内线性关系良好(r-0.9995),加样回收率为98.3％,精密度为0.6％.该方法可以对伊曲康唑颗粒的体外释放过程进行有效评价.结论:本法经方法学验证可用于伊曲康唑颗粒溶出度测定和工艺质量控制.