甲氧氯普胺儿童安全性评价

目的：评价甲氧氯普胺用于儿童的安全性。方法检索 PubMed、Embase、Cochrane图书馆、CNKI、VIP 和万方数据库，筛选甲氧氯普胺用于儿童的临床研究，检索时间均从建库至2014年9月。检索中国 FDA、美国 FDA、加拿大卫生部和欧洲药品管理局（EMA）关于甲氧氯普胺不良反应的通报和药物警戒信息。采用 WHO 因果关系评价体系对不良反应与甲氧氯普胺的关联性进行评价，对不良反应的特点进行描述性分析。结果共获得符合纳入标准的文献54篇，其中病例报告29篇，病例系列研究25篇，无 RCT 研究。54篇文献共报道甲氧氯普胺不良反应646例，其中29篇病例报告报道42例，25篇病例系列研究报道604例。646例患儿中男性352例，女性284例；年龄2个月至18岁，其中1岁以下者174例（26.9%），1~6岁者367例（56.8%），6~14岁者85例（13.2%），14岁以上者20例（0.03%）。病例报告报道的42例患儿中发生锥体外系反应者29例，男子乳房发育症4例，恶性综合征和呼吸暂停各2例，高醛固酮症、皮疹、血压升高、循环衰竭及右侧颞下颌关节脱臼者各1例；治愈39例，好转但留有后遗症2例，转院治疗1例。病例系列研究报道的604例患儿不良反应均为锥体外系反应，均治愈，无后遗症。2008年 CFDA 发布通报，58例甲氧氯普胺不良反应报告中儿童16例。2009和2011年，美国 FDA 和加拿大卫生部警告长期或大剂量服用甲氧氯普胺可致迟发型运动障碍。2013年，EMA 建议甲氧氯普胺限于短期使用（不超过5 d），不用于1岁以下儿童，对于1岁以上儿童，仅作为二线药物用于预防化疗和术后的恶心、呕吐。结论儿童使用常规剂量甲氧氯普胺存在发生锥体外系反应及其他严重不良反应的风险。