专人随访模式与全科参与模式对临床试验执行效率及质量的比较

目的 探讨不同的操作模式对于临床试验执行的效率及质量的差别.方法 选择由同一申办者在我院内分泌科同期发起的2个临床试验项目作了相关指标的回顾性分析.项目A(艾塞那肽治疗非胰岛素依赖型糖尿病的多中心、随机、对照研究)采用授权专人随访模式,项目B(特立帕肽治疗绝经期妇女骨质疏松症的多中心、随机、对照研究)则采用全科参与模式,每个研究者负责随访自己招募的受试者.从2个项目的基本概况,入组的速度、对GCP法规的符合要求、项目执行情况规范性等方面进行比较.结果 2个项目基本文档的保存,例如药物管理、温控记录、血标本记录、伦理审查情况、跟踪审查、邮件往来等文件齐全,差异未见统计学意义.但是从GCP要求来看,对研究病历、CRF表填写的规范性及相关的事件的处理,如方案偏离、SAE等,模式A执行优于模式B.结论 随访授权专人能减少大部分医师的工作量,研究助手对于项目流程及GCP要求也更熟悉,对项目进度也能更好地把控,原始数据的收集及誊抄也会更及时.