HPLC法测定苯磺酸氨氯地平口服制剂的含量及含量均匀度

目的 建立磺酸氨氯地平片、分散片、胶囊、滴丸四种口服固体制剂中氨氯地平的含量及含量均匀度的一致分析方法.方法 采用C18色谱柱,流动相:乙腈-甲醇-三乙胺溶液(pH值3.0)=15∶35∶50;流速:1.0 mL/min,柱温:30℃,检测波长为237nm.结果 磺酸氨氯地平浓度在1.0～200.0 g/mL范围内,与其峰面积呈良好线性关系,回归方程为:A=55 952C+10 573(A:峰面积;C:g/mL,r=1.0).磺酸氨氯地平溶液在48 h内稳定,精密度良好,片、分散片、胶囊、滴丸4种口服剂型的平均回收率分别为99.0％(RSD=0.6％)、100.2％(RSD=1.2％)、101.2％(RSD=0.4％),100.1％(RSD=0.4％) (n=9).结论 建立的方法准确、简便、易行,可用于4种口服固体制剂的质量控制.